Tosilato de Sorafenibe 200mg 60 comprimidos revestidos - Genérico - Accord

Tosilato de sorafenibe, para o que é indicado e para que serve? 

O tosilato de sorafenibe é indicado para o tratamento de:

Um determinado tipo de câncer nos rins que não tenha respondido ao tratamento prévio com alfainterferona ou interleucina-2

ou que não pudessem receber tal terapia.

Tratamento de câncer no fígado que não possa ser removido com cirurgia.

Tratamento de pacientes com um tipo de câncer de tireoide (diferenciado - papilífero, folicular, célula de Hurthle) localmente

avançado ou metastático, progressivo, que não responde à terapia com iodo radioativo.

O tosilato de sorafenibe deve ser prescrito e controlado por um oncologista ou profissional de saúde capacitado para tratar

pacientes com câncer de rim, fígado ou tireoide.

Como o Tosilato de sorafenibe funciona? 

O tosilato de sorafenibe tem como substância ativa o sorafenibe, um inibidor de múltiplas quinases que atua diminuindo o

crescimento das células cancerígenas e interrompendo o suprimento de sangue que mantém o crescimento dessas células.

As concentrações plasmáticas do sorafenibe no estado de equilíbrio são alcançadas em 7 dias, com uma relação máximomínimo das concentrações médias inferior a 2.

Converse com o seu médico para que ele possa lhe dar mais detalhes sobre a ação deste medicamento.

Quando não devo usar o Tosilato de sorafenibe? 

O tosilato de sorafenibe não deve ser usado se você tiver hipersensibilidade grave (alergia) ao sorafenibe ou a qualquer outro

componente deste medicamento.

Atenção: esse medicamento é revestido com Opadry 03F540266 Pink que contém em sua formulação o corante óxido de ferro

vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Como devo usar o Tosilato de sorafenibe?

Uso oral

A dose recomendada é de 2 comprimidos de tosilato de sorafenibe, duas vezes ao dia, que corresponde a 800 mg por dia. O

tosilato de sorafenibe deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um pouco de água. Pode-se tomá-lo entre as refeições ou

durante refeições com pouca ou moderada quantidade de gordura. Não tome tosilato de sorafenibe com refeições ricas em

gordura, isto pode deixá-lo menos efetivo. Se você pretende ter uma refeição rica em gordura, tosilato de sorafenibe deve

ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição. É importante tomar tosilato de sorafenibe aproximadamente

no mesmo horário todos os dias, assim haverá uma quantidade estável do medicamento na circulação sanguínea.

Duração do tratamento e ajuste de dose

O seu tratamento durará enquanto for benéfico.

Seu médico pode interromper temporariamente o tratamento ou modificar a quantidade de comprimidos ingeridos por dia,

dependendo de você estar tolerando ou não o tratamento.

Informações adicionais para populações especiais

Pacientes idosos (acima de 65 anos), gênero e peso corporal - Nenhum ajuste de dose é necessário com base na idade

(acima de 65 anos), no gênero ou no peso corporal do paciente.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Tosilato de sorafenibe em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Pacientes com insuficiência hepática

Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh A ou B. Não se estudou Tosilato

de sorafenibe em pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh C.

Pacientes com insuficiência renal

Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave que não requeira diálise.

Tosilato de sorafenibe não foi estudado em pacientes que estejam sendo submetidos à diálise. É recomendável que o médico

monitore o equilíbrio hidroeletrolítico nos pacientes com risco de disfunção renal.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os

horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tosilato de sorafenibe? 

Se você esquecer de tomar uma dose de tosilato de sorafenibe deve tomá-la assim que se lembrar; mas se for perto do horário

da próxima dose, você não deve ingerir a dose esquecida. Você não deve ingerir duas doses para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tosilato de sorafenibe?

Como todo medicamento, tosilato de sorafenibe pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem

essas reações. As reações adversas mais comuns foram diarreia, fadiga, queda de cabelo, infecção, reação cutânea mão-pé

(desenvolvimento de vermelhidão, dor, inchaço, podendo evoluir com formação de bolhas, nas palmas das mãos ou nas solas

dos pés) e vermelhidão/descamação da pele (rash). Os eventos adversos mais comuns, que foram considerados relacionados ao

tosilato de sorafenibe, nos pacientes com câncer renal, hepático ou de tireoide foram fadiga, perda de peso, reação cutânea

mão-pé, queda de cabelo, diarreia, falta de apetite, náusea, dor abdominal, hipertensão, infecção e sangramento. As reações

adversas observadas em estudo clínico para tratamento de câncer do fígado, relatadas em pelo menos 10% dos pacientes, em

ordem decrescente de frequência, foram: diarreia, fadiga, dor abdominal, perda de peso, falta de apetite, náusea, reação

cutânea mão-pé, vermelhidão/descamação da pele, vômitos, constipação, queda de cabelo, coceira, distúrbios do fígado e pele

seca. As reações adversas observadas em estudo clínico para tratamento de câncer renal, relatadas em pelo menos 10% dos

pacientes, em ordem decrescente de frequência, foram: diarreia, vermelhidão/descamação da pele, fadiga, reação cutânea mãopé, queda de cabelo, náusea, coceira, hipertensão, falta de apetite, vômito, constipação, hemorragia, falta de ar, distúrbios da

sensibilidade da pele, pele seca, dor abdominal, perda de peso, dor nas articulações e dor de cabeça.

As reações adversas observadas em estudo clínico para tratamento de câncer de tireoide diferenciado, relatadas em pelo menos

10% dos pacientes, em ordem decrescente de frequência, foram: reação cutânea mão-pé, diarreia, queda de cabelo,

vermelhidão/descamação da pele, fadiga, perda de peso, hipertensão, infecção, falta de apetite, inflamação da mucosa da

cavidade oral (mucosite), náuseas, coceira, níveis baixos de cálcio no sangue, dor de cabeça, constipação, dor nas

extremidades dos membros, pele seca, dor abdominal, distúrbios da sensibilidade da pele, elevações de enzimas produzidas

pelo fígado, como ALT (alanina aminotrasferase) e AST (aspartato aminotransferase), alterações na voz, dor, vômito, febre e

dor de garganta/faringe/laringe.

Reações adversas de acordo com a frequência:

Reações adversas muito comuns (10% ou mais):

- sensação de fraqueza ou cansaço;

- dor (incluindo dor na cavidade oral, nos ossos e tumoral);

- vermelhidão;

- infecção;

- hemorragia (incluindo hemorragia no intestino*, no trato respiratório* e casos incomuns de hemorragia cerebral*);

- febre;

- diminuição do apetite;

- dor nas articulações (artralgia);

- níveis baixos de fosfato no sangue;

- baixa contagem de leucócitos e linfócitos (tipos de células brancas) no sangue;

- níveis aumentados de amilase e lipase no sangue (exames relacionados ao pâncreas).

Reações adversas comuns (1 a < 10%):

- quadro clínico semelhante ao da gripe;

- má digestão (dispepsia);

- inflamação da mucosa do trato gastrintestinal (mucosite);

- dificuldade para engolir (disfagia);

- dor/queimação na língua e cavidade oral, com lesões dolorosas, incluindo boca seca e inflamada (estomatite);

- refluxo gastroesofágico;

- dor nos músculos (mialgia);

- espasmos musculares;

- depressão;

- alteração do paladar (disgeusia);

- problemas de ereção (impotência);

- alteração na voz (disfonia);

- secreção nasal persistente (rinorreia);

- acne;

- vermelhidão na pele (rubor facial e do pescoço);

- pele inflamada, seca ou escamosa podendo sangrar (dermatite esfoliativa);

- infecção dos folículos pilosos (foliculite);

- crescimento celular localizado benigno da pele (ceratoacantomas);

- câncer de pele (carcinoma espinocelular);

- espessamento da camada externa da pele (hiperqueratose);

- alteração da função cardíaca, do tipo insuficiência cardíaca congestiva*;

- isquemia miocárdica e/ou infarto do miocárdio*;

- alteração da função dos rins;

- baixa contagem de células sanguíneas (células brancas, vermelhas (anemia) ou plaquetas);

- aumento temporário de enzimas produzidas pelo fígado, detectado em exames de sangue;

- níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia);

- níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia);

- níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia);

- glândula tireoide com atividade reduzida (hipotireoidismo);

- níveis elevados de proteína na urina (proteinúria).

Reações adversas incomuns (0,1 a < 1%):

- inflamação do revestimento do estômago (gastrite);

- inflamação do pâncreas (pancreatite);

- inflamação da vesícula biliar (colecistite) e/ou ductos biliares;

- amarelamento da pele ou olhos (icterícia) causada por altos níveis de pigmentos da bile no sangue (hiperbilirrubinemia);

- reações alérgicas (incluindo reações de pele e urticária);

- reação anafilática (reação alérgica grave);

- desidratação;

- aumento do tamanho das mamas (ginecomastia);

- eventos do tipo doença pulmonar intersticial (inflamação nos pulmões);

- eczema;

- reações da pele e/ou das membranas mucosas, graves, que podem incluir bolhas dolorosas (eritema multiforme);

- glândula tireoide com atividade anormal aumentada (hipertireoidismo);

- crises hipertensivas* (pressão arterial exageradamente alta);

- perfuração gastrintestinal*;

- edema reversível na parte posterior do cérebro que pode estar associado à dor de cabeça, alteração da consciência, convulsões

e sintomas visuais incluindo perda da visão (leucoencefalopatia posterior reversível*);

- aumento temporário dos níveis de fosfatase alcalina no sangue;

- alteração na RNI (exame que avalia a coagulação do sangue);

- zumbido.

Reações adversas raras (0,01 a < 0,1%):

- ritmo cardíaco anormal (prolongamento do QT);

- lesão renal com perda de grande quantidade de proteína na urina (síndrome nefrótica);

- hepatite induzida por medicamentos* (inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vômitos, dor abdominal e icterícia).

Outros efeitos adversos, observados na experiência pós-comercialização:

A frequência desses eventos não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

- dermatite de “recall” induzida por radiação (lesão cutânea que pode ocorrer em local exposto previamente a radioterapia.

Pode ser um evento grave);

- síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica* (condição grave que apresenta-se como vermelhidão, erupção e

bolhas dolorosas na pele e nas membranas mucosas, incluindo descolamento extenso da pele);

- vasculite leucocitoclástica (inflamação de vasos da pele que pode causar manifestações cutâneas);

- angioedema (reação alérgica com edema (p. ex., de face e língua) que pode causar dificuldade para respirar ou engolir);

- rabdomiólise (destruição anormal de células musculares que pode levar a problemas renais);

- eventos do tipo doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões).

*Essas reações adversas podem ser potencialmente fatais ou fatais. São incomuns ou têm incidência mais baixa que incomum.

Adicionalmente, os seguintes eventos adversos significativos foram relatados de modo infrequente durante os estudos clínicos

de tosilato de sorafenibe: ataque isquêmico transitório, arritmia cardíaca (distúrbios do ritmo cardíaco) e tromboembolismo

(formação de coágulos dentro dos vasos e seu desprendimento). Para esses eventos não se estabeleceu uma relação causal com

tosilato de sorafenibe.

Alterações de exames laboratoriais

O tosilato de sorafenibe pode alterar os resultados de exames laboratoriais, portanto quando for realizar algum tipo de exame

de laboratório, informe que está tomando tosilato de sorafenibe.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Como devo armazenar o Tosilato de sorafenibe?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C à 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico do medicamento: comprimidos revestidos na cor vermelha, redondos, de borda chanfrada, com a gravação

"H1" em um lado liso no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O prazo de validade de é 36 meses a partir da data de fabricação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Dizeres Legais do Tosilato de sorafenibe?

MS - 1.5537.0120

Produzido por: Intas Pharmaceuticals Ltd.

Plot 5 a 14 - Pharmez 382 213 - Dist. Ahmedabad – Índia

Registrado e Importado por: Accord Farmacêutica Ltda.

São Paulo/SP

CNPJ: 64.171.697/0001-46

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente)
0800 723 9777